1. Ruang Lingkup

Praktik laboratorium yang baik (GLP) adalah syarat di dalam pengendalian mutu internal (IQC), menurut permenkes 2010 dan ISO 15189:2007 – Laboratorium Medik – memerlukan kompetensi dan syarat mutu tertentu.  Pengendalian Mutu Internal (PMI) melibatkan prosedur kegiatan di tempat kerja sendiri  yang berkesinambungan seiringan dengan menilai  kerja laboratorium  sehingga hasil pengujian yang diperoleh  dapat diputuskan apakah cukup reliable  untuk dikeluarkan untuk mendukund mutu perawatan kepada pasien.  Mutu harus dilihat dari  depan sampai belakan, tidak bias diuji hanya diakhir. Laboratorium seharusnya menetapkan kebijakan PMI  sendiri dan standar panduan praktiknya secara utuh. Faktanya, panduan prosedur standar dijelaskan oleh badan akreditasi laboratorium sebatas kebutuhan persyaratan pengendalian mutu.  Tujuan akhirnya adalah mempromosikan layanan laboratorium yang berkualitas, mencapai hasil kerja dan pemeriksaan yang murah-efektif, serta menyediakan layanan pasien terbaik. Hal ini bisa mengurangi probabilitas salah penolakan (Pfr) dan meningkatkan probabilitas deteksi kesalahan (Ped). Saat hasil – hasil PMI melebihi ketentuan pengendalian,seharusnya ada proses teknis untuk membuat koreksi dan mekanisme efektif untuk mencegah keterulangan. Kegiatan ini adalah dasar dari peningkatan mutu yang berkelanjutan continuous quality improvement (CQI).

  • Tujuan
  • Faktor-faktor yang dipertimbangkan:
    • Metode perbandingan
    • Jumlah Spesimen Pasien
    • Pengukuran tunggal vs. ganda
    • Rentang waktu
    • Stabilitas spesimen
  • Analisis Data s
    • Data Grafik
    • Perhitungan statistik
  • Kriteria unjuk kerja yang diterima
  • Studi minimal yang disarankan
  • Referensi

Statistik proses kontrol (SPC) adalah suatu pendekatan statistik deskriptif yang digunakan dalam pengendalian mutu suatu proses pengukuran baik analitik kuantitatif maupun kualitatif. Contoh: pada proses produksi susu, apakah kandungan suatu protein sudah tepat dan dipercaya?

Pada persoalan tersebut, operator pengendali mutu (bagian QC) akan menggunakan bahan kontrol bersertifikat (CRM) terlebih dahulu untuk memastikan sistem pengukuran kadar protein memiliki akurasi dan presisi baik (tepat dan dapat dipercaya).

Bahan kontrol bersertifikat komersil, biasanya mencantumkan nilai rentang 95% kepercayaan dan true value (nilai target benar). Artinya bahan kontrol (biasanya dari matriks material yg mirip dengan sampel yang akan diperiksa) memiliki peluang meleset dari target sebesar 5% atau melseset sebesar 2kali simpangan baku baik kurang atau lebih dari nilai target atau true value.

Bagaimana membuat grafik SPC?